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业内说的“简要审评”对应香港中成药注册第 I 组别,只须提交基本证明文件;能不能走,取决于类别判定与组别选择,新药必须按第 III 组别申请。
内地公司不能直接当澳门中成药注册申请人,借持牌商号合作须认准「药物产品出入口及批发商号」准照,官网名录可查;按四个硬指标筛选、协议锁死六件事,避开五个坑。
澳门经典名方制剂注册免做临床、官方审批期间 90 日;核心是方子来源要“够老够经典”(三类来源+广泛应用疗效确切),并过七个申报硬杠;申请人须落澳门主体,自评六问先排清再投资料。