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1. 为什么有的器械公司不需要办证?2. 场地要求有何特殊之处?3. 除了硬件还需要什么?
想要搭建一个医疗器械电商平台,有技术和产品还远远不够?由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,是您平台合法运营的“入场券”。
医疗器械经营许可申报的核心难点在于:法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格,企业自行摸索,容易耗费团队时间精力,也可能申报失败。
根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。
建议企业申报前先梳理近两年合规记录,查看是否符合免检情形,如计划同时经营二类、三类器械的,优先办理三类许可,减少2次检查。