第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？

医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？

注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；

医疗器械企业必看！飞检应对全攻略，干货满满！

二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

重点！2024年医疗器械检查通知，药监重点检查什么资料？

根据医疗器械经营企业日常监督检查要求，多地药监局皆已陆续开展2024年度日常监督检查。那么，针对医械经营企业检查，药监重点会检查什么资料？CIO梳理分享，记得点赞收藏。

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。 那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了， 其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。