医疗器械 转 药品上市，能不能按创新药申报？

但如果您已经把它当成“新药”提交了申请，并且研究数据足以证明其安全有效，那么您的申请可以继续审评，不需要再找“参考样品”，也不用管专利声明。

罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。

新药临床期间遇竞品上市？药品注册路径调整指南！

砸了几个亿做新药临床，突然竞争对手抢先上市！怎么办？药监局指明2条出路！

已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发： 化药稳守主力，中药迎爆...

2025年全国药品生产许可证（B证）核发分析

院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

GSP认证| 药品第三方现代物流企业应当配备哪些人员？

第三方现代物流企业指的是接受MAH或药品经营企业的委托，负责储存、运输的企业。需要建立符合药品GSP储存运输要求的质管体系，配备符合药品GSP要求的资质人员，包括企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等等

冷链药品管理踩雷？官方避坑指南能救你！

江西省药监局在规范冷链药品经营管理的通知里，汇总了冷链药品经营企业的常见问题，供企业对照参考。

国家医疗保障局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》！