小药店、小作坊接连出事，根子到底在哪？

体内 CAR-T 革新，GMP 管控可以简化吗？

体内 CAR-T 登上《自然・医学》，不用体外细胞制备，是不是就可以降低 GMP 要求？拆解体内 CAR-T 的监管归类、CMC 载体质控、非临床评价核心合规要点，CGT 研发企业别踩坑

体内 CAR-T 登《自然·医学》：细胞治疗「去制造化」的合规新题

药物警戒写进传统药国际共识：一场论坛释放的信号

iPS双轨照见细胞治疗【质量之痛】

2026 年 10 月 17–18 日，聚焦 iPS 细胞全流程，议题从体细胞来源、重编程建库、质量研究、GMP 合规，一路串到 IIT 备案与 IND 申报衔接。本文以这场「双轨」培训为切口，看 iPS 产业化真正的坎——不在概念，而在质量与合规落地。

食品安全，怎么管更省力？

药物警戒检查暴露的组织短板

海南省药物警戒中心在梳理药物警戒现场检查常见问题时，列出一类反复出现、都指向同一方向的缺陷——组织与人员配置。这些企业往往"该有的文件都有"，却依然检查失分。安委会职责错位、PV 负责人信息不全、专员职责不准、主文件与制度"打架"，根子都在组织与人员这道底座。

一场 iPS 双轨，照见细胞治疗落地的「质量之痛」

药物警戒岗位空缺：8家企业因"未设专门监测岗"被罚

委托生产不能甩锅了：GMP新规这几点必看

新版《医疗器械生产质量管理规范》由国家药监局2025年第107号公告发布，将于2026年11月1日施行，2014年版同时废止。章节由13章84条扩至15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三章；配套检查指导原则200项按风险分关键39、主要88、一般73。委托方须对产品安全承担最终责任，生