细胞治疗合规底座周记_跨境放行到iPSC

企业侧密集、官方监管侧静默：合源国产 CAR-T 经质量受权人审核放行后跨境赴港，把「质量放行 + 全程可追溯」推到台前；艾尔普 HiCM-188（iPSC 来源心肌细胞）注册临床登记启动；莱芒 META 10（代谢增强型 CD19 CAR-T）三项 IND 本周被集中报道；邻窗商务部、科技部就 C

从"下架召回"到"药物警戒联动"：一份质量公告给企业的考题

湖北省药监局发布药品质量公告（2026年第3期），对抽检不符合标准规定的药品，要求相关企业和单位采取"暂停生产销售使用、召回等风险控制措施"并立案调查。几乎同周，广东省药监局对两家药品经营企业采取暂停销售措施，浙江瓯海区局开展涉抽检不合格药品专项排查。本文拆解质量事件如何联动药物警戒体系，以及企业的

药物警戒写进省级"十五五"规划：体系要落地，先补齐文件与主文件两块短板

上市国企也进黑名单：招采信用评价第8期，有人被禁到2031年

当公立医院建起 CGT 实验室：技术轨备案与 GMP 的前置课

细胞治疗的合规底座周记：从跨境质量放行到 iPSC 注册临床

抽检不合格不是质量部门一家的事，它正在变成药物警戒的考题

学术会议违规开除医药代表，法院为何判药企赔24万？

中药出海，药物警戒体系该怎么建？

世界传统医药大会达成国际监管共识，药物警戒纳入传统药国际注册要求。传统药企常见 PV 误区、组织搭建要点、国内外核查注意事项一次性讲清。

不是故意使坏，是基础动作没落地——小主体监管的另一面

西藏一次性公布7起药品经营"清源"行动典型案例，非法渠道购药、过期药混放、账实不符都在其中；内蒙古一期食品抽检1080批次，31批次不合格，集中在微生物污染和添加剂超标。两端案例指向同一个根子：基础动作没落地。这期3分钟，把这道题讲清楚。