药物警戒视角：中药品种保护新规，把"独家"换成了持续的监测义务

一张香港中成药注册证的「投入账本」

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发定志丸【同仁堂】中成药注册证明书（HKC-18863），累计研发投入约80万港元、暂未销售、证期约五年。一张香港中成药证要投多少、证期多长、拿了能否马上卖？先把账算清再投入。

国家药监局 96 号公告：一款造影剂说明书统一修订

2026年10 月 8 日，国家药监局第 96 号公告，根据不良反应评估结果，统一修订碘克沙醇注射液说明书。一次评估，触发安全信息更新。

FDA 批准一款超罕见儿科神经疾病基因疗法，注册逻辑值得拆解

FDA批准 FAYUVI（代号 UX111）用于黏多糖贮积症 IIIA 型，是该适应症在美国的首个获批疗法。

编制有限、事项只增不减，第三方专业力量能补上哪块短板

FDA 批准 MPS IIIA 基因疗法：罕见病基因治疗的注册样本

药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

医药代表注意！合规审查前移到每一次接触，请医生喝咖啡都可能违规

香港药品注册跟内地到底有什么区别？一个视频带你看懂

2026年，同仁堂国药的羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒先后取得香港《中成药注册证明书》。香港药品注册与国家药监局（NMPA）体系在受理主体、参考机制（香港西药走“1+”）、本地证据、标签语言、有效期等方面均不同；香港药械监管中心（CMPR）立法推进，“第一层审批”目标2030年全面实施。

麻精目录动态调整，持有人要如何搭建强化版药物警戒体系

三部门 2026 年 58 号公告，自 10 月 1 日起甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托纳入药用类第二类精神药品目录。 两类管制思路需要企业区分：依托咪酯衍生物采取 “管原料、保制剂”；索安非托属于 “上市即列管”，留给企业准备周期极短。 麻精药品存在滥用、误用、药物转移风险，不能沿用普通药品