港澳中成药想回内地，先分清口服和外用的两套办法

港澳已上市中成药回内地有口服、外用两条简化审批通道，分属国家药监局（2025年第7号）与广东省药监局（粤药监规许〔2021〕5号），剂型/事权/前提/成熟度都不同；先定剂型、再核持有主体，资料才不会白做、临申报才不退补

港澳中成药回内地：口服 vs 外用两条快车道

港澳药品注册第一步：先确认产品属性，再排资料

不少企业一决定赴港、赴澳注册，第一反应就是找资料清单、把内地申报稿翻出来翻译。但真正该先做的，是把产品属性确认清楚——是药还是械、是中药还是西药、在哪些市场已上市、面向哪类使用者。属性没定，通道就找不准，后面整理的资料很可能对不上受理口径。港澳注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性

港澳药品注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性

内地品种奔澳门，需要先搞懂这九处不同

近一年江中、陇神、奇正、同仁堂、达仁堂中成药接连取得澳门《中成药注册证明书》。澳门与内地注册九处不同，最易被忽略的是「澳门身份」——申请人须为澳门本地主体或持牌商号，内地主体不能直接递件。先看清差异，再谈投入。

澳门药品注册，跟内地到底差在哪？

一张香港中成药注册证的「投入账本」

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发定志丸【同仁堂】中成药注册证明书（HKC-18863），累计研发投入约80万港元、暂未销售、证期约五年。一张香港中成药证要投多少、证期多长、拿了能否马上卖？先把账算清再投入。

一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

香港药品注册跟内地到底有什么区别？一个视频带你看懂

2026年，同仁堂国药的羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒先后取得香港《中成药注册证明书》。香港药品注册与国家药监局（NMPA）体系在受理主体、参考机制（香港西药走“1+”）、本地证据、标签语言、有效期等方面均不同；香港药械监管中心（CMPR）立法推进，“第一层审批”目标2030年全面实施。

香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清