澳门非药注册：大陆企业进军国际的“金钥匙”

药企必看！CDE发布：生物类似药药学相似性研究难点全解析！

特殊化妆品注册申报，什么条件，有哪些注意事项？

凡是具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，都属于特殊化妆品，要到国家药监局申报注册，才能投入生产销售。

国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

2025年6月，国家药监局共批准了225个医疗器械产品的注册申请。其中包括境内第三类医疗器械184个，进口第三类医疗器械26个，进口第二类医疗器械14个，以及港澳台医疗器械1个。

国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

器械分类将基于风险变化、技术进步、临床使用需求等因素，由国家药监局组织评估并作出调整决定，后通过公告形发布，并同步更新医疗器械分类目录。

进口化妆品备案，企业资料填写常犯错误有哪些？

根据过往项目来看，功效宣称、产品剂型、适用人群和使用方法等模块是企业最常填写错误的。

国家药监局：医疗器械分类动态调整，解读企业必须关注的新变化！

国家药监局：批准注册225个医疗器械！新品如何影响医疗市场？

医疗器械注册，有源器械组合产品可以免临床评价吗？

如果组合产品中每个单独的模块都属于免临床评价目录中的产品，而且企业能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，临床用途没有超出免临床评价目录的范围。

医疗器械注册，提交的研究资料需要包含哪些内容？

企业需要根据申报产品的适用范围和技术特征，逐项描述所开展的研究，包括但不限于以下研究内容...