医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？

医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？ ——关注3大核心要素！

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！

此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。

NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！

为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。

5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

医疗器械集团企业必看！同一园区母子公司检测委托暗藏哪些合规雷区？

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

饰品店卖美瞳=违法？牢记医疗器械经营许可证办理

根据近期云南药监局发布的公告，某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下，销售第三类医疗器械“美瞳”，被没收违法产品和违法所得，并罚款3000元。

医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

打广告又罚20万！医疗器械广告批文申请重中之重！

近期，市场监管总局公布了10起违法广告典型案例，其中，又有企业发布未经审批的医疗器械广告，处罚没款近20万！