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药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。
日前,为支持创新药的研发,提升药品审评审批效能, 国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。 那么,药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢?