NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？

申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？

一年一度315国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展

大家好！3月6日，广东省药监局官网发布了一则医疗器械企业主动召回公告。信息显示，广东某医疗器械生产企业在产品抽检中发现不合格批次后，立即启动主动召回程序，

主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展

目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

【药企多】目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

尽管政策限制了批文转让的灵活性，但市场对批文的需求依然旺盛，今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在哪几个方面。

深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市

第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

为深圳罗伯医疗科技点赞，首个消化内镜整合型机器人上市

2025年3月12日，国家药监局官网发布通告， 我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备，已经获得国家药监局的批准上市。

门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...