聚焦UDI |CIO合规保证组织举办UDI管理公益培训

《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》）是中国的医疗器械唯一标识政策纲要，自2019年10月1日起施行。第一批实施的产品是部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械，实施时间为2021年1月1日；第二批实施唯一标识的产品范围为全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂），实施时间为2022年6月1日。随着医疗器械唯一标识的正式实施，我国医疗器械监管进入新时代。

为推进医疗器械唯一标识的应用，2022年7月28日，CIO在线举办《UDI（医疗器械唯一标识系统规则）管理培训》，此次培训帮助企业相关人员以明确医疗器械唯一标识的管理和使用，确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。

本次培训邀请CIO专家-紫罗兰，紫罗兰专家有多年医药行业从业经验，现任国内知名大型医药流通企业，对药械相关法规理解深刻，对质量体系建设及运行有熟练把握度，能有效实施医疗器械、药品及保健品生产、经营等全过程的质量管理工作，具有丰富的医药GSP、GMP项目认证经验。

培训围绕UDI政策背景、中国UDI系列政策、国内UDI现状和近期企业UDI操作的困惑等问题进行讲解。同时还分享了不同医疗器械产品类别下的企业如何实施UDI的案例，帮助学员获得了经验性参考，有助于企业合规流程、简化实施过程，获得了参训学员的一致好评。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法，世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。

至此，医疗器械唯一标识系统规则公益培训班圆满结束！

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：广东省医疗器械注册自检质量管理体系 现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）

合规培训：第三讲：医疗器械设计开发与设计变更

合规服务：医疗器械注册证办理

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