助力体外诊断试剂产品合规上市，CIO合规保证组织线上咨询再开展

今年体外诊断试剂产品合规规定在不断的修订更新，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》也将于2022年1月1日起开始施行，注册资料的准备将发生改变。这些法规的更新升级对于体外诊断产品企业的合规挑战也将是巨大的。近日，CIO合规保证组织又为一IVD企业开展线上咨询，助力体外诊断试剂产品合规上市。

客户的需求如下：

1、IVD的注册流程和周期？

2、现场体系考核的标准？

3、IVD临床试验的注意事项？

面对企业的需求与疑惑，CIO合规保证组织当天为客户匹配药品研发注册权威专家，举行线上咨询会议，为企业制定体外诊断试剂产品合规上市方案。

CIO合规保证组织专家根据企业的具体需求，为企业制定方案如下：

1、IVD分类界定

2、IVD注册申报流程、注意事项和踩雷点

3、IVD临床试验的要求和机构选择

4、IVD体系考核的准备

精准、快速、权威

“E邀专家”是CIO在线为企业定制的快速响应、精准匹配、节省时间的线上咨询服务。从接到客户需求起，CIO在线当天为企业匹配相关领域内的专家，为专家和客户搭建沟通桥梁，为客户提供投研决策、产业咨询、项目论证、战略研讨等专业咨询服务。

客户反馈

这次“E邀专家”在线咨询，专家紧扣政策法规和企业的实际情况，帮助我们制定IVD产品上市策略，解决法律法规的困惑，对我们有很大帮助。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：体外诊断试剂分类规则

合规培训：医疗器械生产质量管理规范实操培训

合规服务：第二类三类体外诊断试剂注册

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