免疫细胞GMP车间图纸审评，助力产业发展

2022年上班第一个工作日，CIO合规保证组织与广东普罗凯融生物医药科技有限公司（下称：普罗凯融）达成免疫细胞GMP咨询服务合作事项，服务内容有：免疫细胞GMP车间图纸审评、GMP文件体系建立与培训、GMP车间符合性检查审计。

经过前期对普罗凯融基本情况的了解，2022年1月18日下午，CIO项目组组织行业内生产车间GMP图纸审评专家，为普罗凯融提供了免疫细胞生产车间GMP图纸审评服务，审评会上专家就针对GMP车间符合性的整体规划、工艺布局、空调净化系统等方面提出了宝贵建议。

广东普罗凯融生物医药科技有限公司项目运营后主要进行免疫细胞的实验研究，并以自身的免疫细胞核心技术，标准化制备治疗癌症用的免疫细胞。

一个新药从立项到最后的上市往往要经历基础研究、新药研发、临床前研究（包括处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究）、及临床研究（包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验），最后才能进入上市流通及IV期上市监测阶段）。作为细胞治疗产品上市前同样需要获得临床试验批件和药品注册证，这要求细胞治疗产品在研发生产过程中需要符合GMP要求，使细胞产品的质量控制符合临床及法规要求。

干细胞获得药证的前提是GMP，细胞实验室首先是要合规、总括有以下几个重点：

（1）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施等。

（2）车间布置及内部装修：车间布置：人流途径、物流途径、设备安装。内部装修：更衣室、盥洗间、地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏等。

（3）空调、通风：设计范围、设计参数、设计方案、空调风量平衡表、空气洁净度等级等。

（4）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水等。

（5）仓库、中心化验室等。

（6）劳动安全及工业卫生等。

（7）消防、环境保护、法规执行情况等。

2022年1月6日，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见。在这一利好政策推动下，国内细胞产业将走向规范化、健康化，未来也将拥抱更多发展机遇，市场规模有望进一步扩大。据Frost&Sullivan数据统计，中国的细胞免疫治疗产品市场规模将由2021年的13亿增长至2023年的102亿元，复合年增长率为181.5%，并预计到2030年将达到584亿元。

   CIO合规保证组织提供细胞治疗产品GMP咨询，我们汇集资深GMP体系专家，深度接触细胞治疗产品企业，摸索并开拓细胞治疗产品产业标准，为中国健康细胞治疗产业发展保驾护航。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）

合规培训：干细胞临床研究中的伦理问题及其伦理审查

合规服务：细胞治疗产品GMP咨询服务

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