CIO天天谈：UDI的系统建设即将进入一个新的时期

医疗器械唯一标识（简称UDI）是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。今年我国发布的《医疗器械监督管理条例》正式把UDI纳入法规层面，UDI的推广对器械智慧监管有什么意义呢？

11月17日，CIO天天谈第二十一期以“医疗器械如何精准监管”为主题，邀请CIO合规保证组织特聘专家、沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师林琳讲解。

医疗器械唯一标识制度一直以来都是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2022年6月1日，第二批医疗器械唯一标识目录正式实施。对此，林琳老师的看法是，“第二批目录在第一批9大类69个品种的基础上，从高风险植）类医疗器械扩大到所有高风险医疗器械，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）也纳入进来，体现了国家全面推进实行医疗器械UDI制度的决心”。

UDI制度的全面推进离不开技术支持，今年10月14日，深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台启动仪式，标志全省首个上线的UDI追溯平台正式启用。站在医疗器械监管的角度，林琳专家认为，“该平台的实施全面确保了医疗器械流通和使用环节的来源去向，数据的公开透明能够在最大程度上避免假冒医疗器械在市场上流通的可能性，也为医疗器械生产企业未来对接国际市场提供了基础保障，优化了营商环境，促进医疗器械产业的转型升级，最重要的是能够保证患者的健康安全，增加公众对产品质量的信任，提升器械监管效能”。

在医疗器械监管中推行UDI已经是国际趋势，实施UDI是我国医疗器械监管发展的必经之路，对医疗器械智慧监管有重要的意义。“CIO天天谈”是由广东省医药合规促进会及CIO合规保证组织联合主办的医药热点解读项目，以“关注医药行业，聚焦合规热点”为宗旨，让更多医药行业从业者能共享到医药专家们多年积累的宝贵经验和知识。关注CIO天天谈，了解更多医药合规资讯。

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合规文库：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

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