CIO在线“天天谈”栏目新动态，探讨药品试验数据保护制度

CIO在线 2021-11-09

中国已成为全球第二大医药市场，近年来，在国家鼓励创新的政策引导下，我国医药产业本土创新力量快速崛起，获得充分的市场回报是医药企业持续创新的根本动力，而完善的试验数据保护制度和知识产权保护制度是企业获得市场回报的重要保障。

上周，CIO在线平台推出的“天天谈”栏目更新到第十八期，本期天天谈以“药品试验数据保护，保障药品可及性”为主题，邀请广东省医药合规促进会专家，讲解药品试验数据保护制度的前世今生。

本期天天谈很荣幸邀请到广东省医药合规促进会专家袁红梅老师。袁红梅老师是中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员，国家医疗保险药品目录遴选专家，广东省医药合规促进会专家，擅长药品知识产权、药品专利国际化路径、新药研发及市场策略、国家药物政策等，主持科研项目34项，发表学术论文105篇，出版著作教材14部。

“药品上市需要大量的临床前和临床试验的数据，需要耗费非常长的时间和巨额的资金，仿制药上市需要把所有的临床前和临床试验再做一遍，因此在1984年之前的美国，仿制药并不发达，这也影响了药品的可及性。”袁红梅老师提到。

为了实现国民药品的可及性，1984年，美国的HW法案出台，仿制药上市提供和原研药具有等效性数据即可。这项措施大大刺激了仿制药的发展，但是相反的，打击了原研药创新的积极性。为了刺激原研药的发展，《药品试验数据保护制度》就此诞生，某种意义上，药品试验数据保护制度是创仿势力互相妥协的结果。