药物/医疗器械临床试验的伦理审查及体会

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第三十一条：“多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。

那么，审查工作是谁在执行？审查内容是什么？审查过程中，需要遵循什么原则？符立梧教授在本节课中将结合典型案例、法律规范等给我们分析药物/医疗器械临床试验的伦理审查及体会，带领大家参透临床试验审查工作。

【课程主题】

药物/医疗器械临床试验的伦理审查及体会

【课程大纲】

1、临床试验伦理审查

  （1）临床试验伦理审查内容

  （2）伦理委员会的主要职责

  （3）遵循伦理审查6大原则，坚持科学性审查

2、国际、国内多中心的研究，“改不得”？

  （1）关于多中心临床实验伦理审查的指导原则

  （2）伦理委员会的审查水平及责任

3、如何理解“受试者获益”？

  （1）受试者可以获得哪些利益

  （2）受试者可获得报酬的标准和规定

  （3）什么情况下，受试者可以获得赔偿

  （4）什么情况下，可进行交叉免费治疗

  （5）什么情况下，可以免知情同意书

4、新项目快速审查转会审的情形

【课程收获】

1、了解临床试验伦理审查内容及其原则，建立清晰解决思路

2、了解临床试验伦理审查现状，坚持科学性临床试验

【课程对象】

临床研究人员、医院医护人员

【课程信息】

1、课程用时：1小时18分48秒

2、课程地点：

  （1）电脑端：CIO在线网站—合规培训—线上培训—专题

  （2）手机端：CIO在线网站—合规培训—线上培训

3、课程费用：免费

4、备注：该课程可无限次观看

【课程售后服务】

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符立梧

博士，教授，博士生导师，主要从事肿瘤药理与肿瘤化疗个体化治疗的研究

（1）中山大学肿瘤防治中心实验研究部主任

（2）抗癌药物研究室主任

（3）伦理委员会副主任委员

（4）中国抗癌协会抗癌药物专业委员会副主任委员（2007-2017）

（5）中国药理学会肿瘤药理专业委员会副主任委员

（6）中国FDA咨询专家

（7）广东省抗癌学会抗肿瘤药物专业委员会主任委员

（8）国内外20多种学术期刊包括Ｍol Pharmacol, Am J Cancer Res等编委