澳门药品注册流程实务与合规应对——《港澳药品注册战略与实战能力提升》系列课程第4讲

澳门药品注册流程实务与合规应对

——《港澳药品注册战略与实战能力提升》系列课程第4讲

本课程将澳门药品注册拆解为可执行的九步流程与五项上市后义务。从申请主体资格、境外文件鉴证链、卷宗四大部分讲起，逐步展开西药登记、中成药四类、天然药物、非药分类的具体操作，并结合八题自检与四个产品案例现场验收，确保学员学完就能上手做资料、排计划、管续期。

澳门药品注册流程实务与合规应对

1.澳门药品监管地图

2.先判属性再动手

3.通用底盘

4.西药注册主线

5.中成药注册主线

6.天然药物

7.非药产品分类

8.注册之后

•  四条通道对比教学  西药、中成药、天然药物、非药放在同一框架对比，分清产品边界，告别内地经验直接套用澳门监管的误区。

•  重实操、抓硬门槛  拆解卷宗颗粒度、检验报告资质、境外文件鉴证、现场检查等硬性实操要求，把技术性指示转化为可落地工作要点。

•  强风险预警  聚焦项目返工重灾区：属性判错、主体资质缺失、鉴证件无效、时限起算理解错误、忽略上市后义务。

•  学练结合  配备案例场景练习 + 八题自检考核，听完即可用于内部项目自查。

1.快速分辨产品归属，选对澳门申报通道，避免因属性误判造成项目推倒重来；

2.搞懂申请准照、鉴证链条、各类型卷宗材料清单，知道哪些文件是形式审查硬门槛；

3.看懂法定时限、效期、续期节点，能够做项目时间规划；

4.知晓审评核查风险点与注册被拒绝的法定情形；

5.掌握注册证拿到之后必须落实的全套上市后合规工作。

完成学习并通过考试，可获得CIO官方培训电子证书（2学时），为企业和个人建立合规能力证明。

医药出海注册专员、项目负责人、合规人员；中成药 / 植物药研发立项人员；医药咨询代理从业者；质量与药物警戒岗位人员。

培训时间：2026年10月9日 星期五 15：00-16：30

培训地点：CIO在线线上培训平台（路径如下所示）

1.报名方式：登录CIO在线网站，进入课程详情页，点击“立即报名”即可购买。

2.培训费用：原培训费用199元/人，限时促销价为 0元

1.电脑端：

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