制药企业药物警戒体系的建立及实施操作高级培训班

关于举办“制药企业药物警戒体系的建立及实施操作高级培训班”的通知

2018-04-08 广东省医药合规促进会

各位尊敬的同仁们：

2017年12月27日，国家食品药品监督管理总局办公厅公开公开征求《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见》，并于2018年7月1日起正式生效。其公告明确规定，持有人逾期未建立药物警戒体系，没有建立相应机构，未制订药物警戒体系文件的，未履行直接报告不良反应责任的，将受到相应法律的严厉处罚。

经本会研究决定，将组织5月在广州举办“制药企业药物警戒体系的建立及实施操作高级培训班”。本培训班以实务性指导为主，将邀请国内药品不良反应监测中心资深专家、美国资深国际医药安全监控风险管理专家、国内药物警戒体系审计专家现场进行授课。

现诚邀各位同仁们2018年5月11-12日莅临广东食品药品职业学院共同交流。

一、组织机构

主办单位：

§ 广东省医药合规促进会

§ 广东省医药合规促进会药物警戒专业委员会

承办单位：

§ CIO合规保证组织·国健医药咨询

§ CIO合规保证组织·西艾欧医药认证

二、事件地点

报到时间：2018年5月10日15:00-18:00

报到地点：龙会酒店1楼大堂（广州市天河区龙洞迎福路483号）

培训时间：2018年5月11-12日（周五、周六）

培训地点：广东食品药品职业学院C栋教学楼4楼（广州市天河区龙洞北路321号）

三、课程安排

2018年5月11日

上午9:00-12:00 下午14:00-17:30

主讲人：杨博士 

美国资深国际医药安全监控风险管理专家、曾任多个新药的全球安全高级主管

美国Kendle International Inc. 国际医药安全监管专员

美国百时美施贵宝 医学总监、肿瘤药物国际安全监控风险专家

德国海德堡大学医学博士

1、 药品临床试验的安全监控系统的实施

(1) 安全数据收集点设计与落实

(2) 数据分析与记录

(3) 医学安全管理团队合作

(4) 严重副作用的评估与跟进

(5) 定期数据汇总

2、药物警戒与风险管理的规划和发展

(1) 安全信号检测的准备

(2) 信号数据的收集, 跟踪与管理

(3) 信号与其它医学安全数据的整合

(4) 信号与风险管理的对接

(5) 新药临床试验风险管理

3、ICH国际标准的药品安全数据库与监控系统: 讲解与演示

(1) 国际标准的数据要求简介

(2) 安全数据库的基本结构和应用原则

(3) 团队合作的重要性

(4) 数据输入与质控的重要性

(5) 监控的原则与应用

(6) 系统软件演示与实操

4、现场讨论、互动答疑

2018年5月12日

上午9:00-12:00 下午14:00-17:30

  主讲人：邓博士 

广东省药品不良反应监测中心资深专家、中山大学客座教授

1、药品管理法修正案草案主要变化

1.1 药品上市许可持有人制度

²1.2 鼓励创新简化审评审批

²1.3 全生命周期管理

²1.4 强化企业主体责任

2、FDA和欧盟药物警戒发展概述

  2.1 ICH-E2E（药物警戒计划指南）

  2.2 美国药物警戒介绍

  2.3 欧盟药物警戒介绍

  2.4 欧盟GVP：GVP模块I~XVI

  2.5 欧盟、美国及ICH比较

3、我国对药品生产企业药品不良反应报告的法规要求

  3.1 药品不良反应报告和监测检查指南

  3.2 药品不良反应报告和监测管理办法

4、药品生产企业药品不良反应报告和监测工作检查指南及实施

4.1 指南的起草背景和起草原则

u4.2 检查指南解读

u4.3 检查要点解析

u4.4 自查及迎检准备

5、药品不良反应报告和监测质量管理体系文件建立及要点

6、药品重点监测

6.1 重点监测的法规要求、文件精神

l6.2 生产企业药品重点监测工作指南

l6.3 重点审核品种的筛选

6.4 案例分析：注射剂、中药制剂

7、中国医院药物警戒系统的发展历程与实践

7.1 中国医院药物警戒系统（CHPS）介绍

7.2 ADE搜索原理（举例：药物性肝损害）

7.3 CHPS v2.0设计与实现

7.4 CHPS V2.0工作原理

7.5 CHPS V2.0的应用

8、医药集团药物警戒与上市后研究云服务平台

9、实操练习

9.1 ADR的收集技巧和分析要点

9.2 PSUR的撰写要求与现存问题分析指导

9.3 ADR上报软件演示

10、现场讨论、互动答疑

四、培训对象

企业：药品上市许可持有人（MAH）及生产企业/销售企业的负责人、质量受权人、质量总监、质量管理人员、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员；

机构：临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员以及从事药品生产监管相关工作的人员，医院、高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员。

五、培训报名费用

本合规促进会会员单位及会员：￥1800元/人

非本合规促进会会员：￥2500元/人

开户名：广东省医药合规促进会

账    号：360284049100325717

开户行：中国工商银行广州福今支行

六、报名方式

1.手机在线报名缴费：长按下方二维码，登录CIO在线，即可报名及支付。培训当天凭手机接收到【报到码】办理培训入场签到手续。

2.网站报名缴费：登录CIO在线【www.ciopharma.com】在【合规培训】中，选择培训场次，填写相关信息，提交支付即可完成报名。培训当天凭手机接收到【报到码】办理培训入场签到手续。

3. 线下报名缴费：

第一步：长按下方二维码，下载并填写培训报名表

长按二维码下载报名表

第二步：缴费

开户名：广东省医药合规促进会

账    号：360284049100325717

开户行：中国工商银行广州福今支行

第三步：发送报名表及缴费收据电子版到电子邮箱ywzx@ciopharma.com。

七、联系方式

方贵仁 13632407611

赖乐欢 13539897650 

八、其他

请参加培训学员提前报名并交纳培训费，报到时凭会费转账凭证复印件到广东省医药合规促进会报名处签到。

学员培训期间统一午餐，其余时间食宿自理，附近住宿酒店信息：龙会酒店（广州市天河区龙洞迎福路483号）参考价：268元（双人标间），促进会可协助学员预定住宿房间，请在报名表格中勾选“□申请预定房间”。

交通指引：

①　乘搭飞机至广州白云机场：乘搭地铁机场南站出入口乘坐地铁三号线北延段 (坐10站)到地铁燕塘站转乘地铁六号线 (坐4站)到地铁龙洞站B出口下，乘搭出租车至广东食品药品职业学院（约13元）。

②　乘搭高铁至广州火车南站：乘搭地铁广州南站D出入口乘坐地铁二号线 (坐11站)到地铁海珠广场站转乘地铁六号线 (坐13站)到地铁龙洞站B出口下，乘搭出租车至广东食品药品职业学院（约13元）。

③　乘搭动车至广州火车东站：乘搭地铁广州东站G1出入口乘坐地铁三号线北延段 (坐1站)到地铁燕塘站转乘地铁六号线 (坐4站)到地铁龙洞站B出口下，乘搭出租车至广东食品药品职业学院（约13元）。