2022年甘肃省药品监督管理局药品生产监管骨干培训班

2022年甘肃省药品监督管理局药品生产监管骨干培训班

“十四五”规划中提出要全面推进健康中国建设，努力打造健 康强国，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主 的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国 家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。为深入 贯彻“十四五”规划指导思想，落实新《药品管理法》和《药品生 产监督管理办法》等重要法律法规要求，落实“四个最严”要求， 进一步加强药品生产监管质量,提升药品生产科学监管能力和水 平，深入推进省级药品 GMP 检查员队伍建设，进一步加强药品生产 环节监管，有效提升药品 GMP 检查员专业水平和检查能力，开展本次培训。

2022年甘肃省药品监督管理局药品生产监管骨干培训班

理论知识：

1、药品生产管理相关法规简介

2、药品生产检查实务

3、药品GMP主要特点和重点内容

4、MAH主要特点和检查要点

实操演练：

5、质量管理与药品生产现场检查风险评定制定原则

6、机构与人员

7、文件管理

8、厂房与设施、设备

9、生产管理

10、物料与产品

11、质量控制

12、确认与验证

13、委托生产与委托检验

1、满足客户培训需求

根据客户需求及想要达到的培训效果，定制培训方案。

2、理论与实践结合

除了扎实的理论基础，还有实地到药品生产企业现场指导学习，让学员更加容易吸收消化。

3、师资力量雄厚

讲师都是在各个专业领域的大咖，至少10年以上相关工作经验。