2018第一期医药生产质量负责人高级研修提升培训班

广东省医药合规促进会

粤合促［2018］003号

 关于举办2018第一期医药生产质量负责人

高级研修提升培训班通知

为贯彻落实习近平总书记对食品药品安全提出的“四个最严”要求，适应当前医药政策的新变化，提高药品生产关键岗位人员的质量管理能力；及时发现和了解自身薄弱环节和潜在的风险隐患，弥补缺陷和漏洞。广东省医药合规促进会联合广东岭南职业技术学院将于2018年3月在广州市举办第一期“医药工业质量授权人高级研修提升培训班”。旨在帮助药品生产企业质量管理人员了解当前药品行业的新形势和药品质量监管的新政策；掌握专业性、技术性较强的项目要求，提升企业内审、外审能力，提高企业质量管理实务操作的水平。

以下培训具体事项内容：

一、单位信息：

主办单位：广东省医药合规促进会

协办单位：广东岭南职业技术学院

二、讲师介绍：

张老师，女，资深讲师；广东岭南职业技术学院医药健康学院副教授，制药高级工程师，执业药师、企业内训师；曾担任广州王老吉药业股份有限公司质量管理部GMP主管、 广东培健泰药业有限公司质量负责人，具有较扎实的理论知识与丰富的实践工作经验。

何老师，男，资深讲师；广东岭南职业技术学院医药健康学院副院长、制药高级工程师、执业药师，医药职业技能鉴定高级考评员，广州市医药质量管理协会副会长；曾担任广州白云山制药股份有限公司技术委员会副主任、技术质量部长、广州白云山光华制药股份有限公司副总工程师、广州百宁医药有限公司质量负责人等职，具有较深厚的教学理论与丰富的医药实践工作经验。

张老师，男，资深讲师；沈阳药科大学药剂学硕士，高级工程师，特一药业集团股份有限公司研发副总经理；曾担任广东罗浮山国药股份有限公司总经理，质量受权人，研发副总经理；广州中医药大学科技产业园总经理；广东新南方青蒿药业有限公司总经理、质量受权人；顺德南方生物制药有限公司总经理；广东环球制药有限公司总经理；沈阳药科大学助教，讲师等职位。 

林老师，男，资深讲师；中药学硕士，广东艾西欧医药认证有限公司总经理；广东省医药合规促进会常务副会长、广东药科大学兼职教授、广东食品药品职业学院客座教授、岭南学院医药健康学院客座教授。从事医药和健康产品认证、注册顾问服务超过15年，任广东国健医药咨询有限公司技术总监，服务的企业超过200家，入香港内地优秀人才引进计划。

三、培训内容：

张老师

1、2017-2018医药新政回顾与解读；

①　2017医药新政大事件回顾

②　新政热点解读与讨论

③　2018医药政策影响及展望  

何老师

1、现代医药生产企业质量管理之沟通新概念；

①　医药生产企业质量管理现状与沟通障碍

②　建立与形成良好及有效的沟通网络

③　强化与提升管理者的沟通能力   

张老师

1、口服固体制剂生产过程中微生物污染控制

①　微生物检验室验证     

②　厂房污染源分析与控制

③　空调系统污染源分析与控制

④　压缩空气系统污染源分析与控制

⑤　纯化水系统污染源分析与控制

⑥　制药设备污染源分析与控制

⑦　容器、工具、洁具污染源分析与控制

⑧　真空上料污染源分析与控制

⑨　原料污染源分析与控制

⑩　辅料污染源分析与控制

⑪　内包装材料污染源分析与控制

⑫　中间物料污染源分析与控制

⑬　生产过程污染源分析与控制

⑭　生产人员污染源分析与控制

林老师

1、药品上市持有人（MAH）制度设计

①　MAH制度的介绍

②　MAH制度的试点分析

③　MAH制度设计关键点

2、药品上市持有人（MAH）合规风险分析与控制

①　MAH与药品生命全周期的责任

②　研制风险

③　临床风险

④　生产风险

⑤　上市风险

四、培训时间地点：

时间：2018年3月份（共计两天，具体时间将另行提前7天通知）

上午8:30——11:30、下午14:00——17:00

（备注：具体开课时间将另行提前7天短信、电话通知）

地址：广州天河东圃大观中路492号（广东岭南职业技术学院内C栋501）

五、培训对象：

医药生产企业质量授权人、从事医药工业生产高级人员；

六、报名费用：

会员单位：1100元/人；非会员单位：1600元/人

七、账户信息：

户  名：广东省医药合规促进会

开户行：中国工商银行广州福今支行

账  户：3602 8404 0910 0325 717

八、报名方式：

1、对公汇款，汇款请备注公司全称格式；

（备注：请提前汇款以便开具发票，不支持现场报名、缴费；）

2、报名回执表需3月30号之前发送至邮箱：704442634@qq.com

3、咨询QQ群（广东GSP/GMP）： 634810752

九、其他信息：

1、报名费含：资料费、培训费、培训证明；

2、学员食宿自理，学院内有饭堂提供；

3、外地学员如需住宿主办单位可协助安排在学院附近酒店住宿；

十、报名联系老师：

陈彩宏：13411235441

史  哲：13430321539

陈敏球：15902098218

广东省医药合规促进会

                                                   2018年3月12日