如何解决数据可靠性中出现的问题

关于举办《如何解决数据可靠性中出现的问题》培训通知

2018 年3月 重庆市

1800 元/人（含教材费、证书费、会务费）

一、举办背景

自 FDA、欧盟、WHO、PICS 发布数据完整性指南（或草案）以来，数据可靠性成为全球关注的焦点，国家食品药品监督管理总局于2017 年8 月25 日也发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》。如何在实际工作中或操作层面上，严格执行规范，加强药品数据管理，达到数据可靠性的要求，成了业界最为关心的问题。为了帮助各药品研制、生产、流通企业的有关人员做好相关工作，解决企业在数据可靠性管理中遇到的疑难问题，飞天教育将举办“如何解决数据可靠性中出现的问题”培训班，现就有关培训事项通知如下：

二、 会议内容（日程安排详见附件）

1、数据可靠性法规概述与CFDA 药品数据管理规范逐条解读

2、数据可靠性管控中高管理层必知

3、数据可靠性疑难问题解答

4、如何处理已发生的数据可靠性问题

5、如何进一步识别存在的数据可靠性问题

主讲人：徐禾丰 国家食品药品监督管理局特聘讲师，商务部医药进出口技术服务中心专家，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训。从事制药行业29年，在欧美药政法规、GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣；参与编写出版了《GMP实训教程》、《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》以及《制药工艺的验证》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。

主讲人：柯争先 ISPE国际制药工程协会会员，曾多次受邀各省局和制药企业进行计

算机化系统验证培训。曾参与和负责华北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型高端认证标准项目的项目管理、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药行业制造执行系统实施手册》等书籍。

三、热门课题如下：

1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班

2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班

3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班

4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班

5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班

6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班

7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班

8、《制药企业飞行检查应用》实务班

9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班

10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班

四、参会对象

制药企业、医药研发等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；项目工程师，验证经理及QA人员。

咨询电话：17301029586  彭倩

报到通知(详细时间、地点、乘车路线等信息)将于开班前 5 天通知学员