中药饮片生产企业合规管理专题培训

关于举办“中药饮片生产企业合规管理专题培训”的通知

各中药饮片生产企业：

据不完全统计， 2016年，共有162张药品GMP证书被收回，其中中药饮片企业GMP证书收回75张，占总收回数的46%。可见，飞检的重灾区还是在中药饮片企业。 2017年伊始，国家食品药品监督管理总局针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药饮片的专项抽查，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片生产企业存在造假行为，其中不乏知名药企。

根据国家食品药品监督管理总局及各省、市药品监管机构的工作部署，近期将在各省、市开展中药饮片专项检查。为帮助中药饮片生产企业了解监管新形势，并通过近段时间飞行检查发现的缺陷案例分析，掌握物料管理和验证管理要点。经本会研究决定，将联合CIO合规保证组织于3月1-3日在广州举办一期“中药饮片生产企业合规管理专题培训班”。本培训班以实务性指导为主，将邀请合规保证组织特聘讲师，曾任职于大型制药企业、实战经验非常丰富的资深专家进行授课。请您单位积极派人参加。现将有关事宜通知如下：

一、培训时间：2017年3月1-3日（3月1日报到）

二、培训地点：广州鸿源酒店  广州市越秀区三元里大道99号 （地铁2号线三元里A1出口往前走100米）

三、培训对象

    中药饮片生产企业负责人、质量受权人、质量总监、生产总监、生产人员、质量管理人员，仓管人员、设备管理人员、QC化验室人员，IT部门人员以及从事药品生产监管相关工作的人员。

四、培训内容

（一）当前监管形势

（二）飞检缺陷项目分析

（三）如何建立完善的物料管理体系

1. 文件体系的建立

2. 供应商的管理与审计

3. 物料的仓储管理

4. 数据可靠性管理

（四）如何做好中药饮片验证管理

1. 验证概述

2. 验证总计划制定

3. 厂房设施与设备确认

4. 工艺验证与清洁验证

（五）如何做好中药饮片验证管理

1. 检验仪器与检验方法确认

2. 实验室计算机系统验证

3．验证实施要点分析

五、培训费用及住宿

1280元/人（含学习费、教材费、培训证书，3月 2日中、晚餐及3月3日中餐费用），如需住宿，会务组可以协助预定，费用自理。2月23日之前报名并汇款可享受1000元/人优惠价格；会前汇款的，可享受1200元/人优惠价;现场报名缴费无优惠。

六、支付方式

银行汇款

银行汇款时请备注“中药饮片+参会单位简称”  

七、账户信息

户   名：广东国健医药咨询有限公司

开户行：中国工商银行广州三支福今支行

帐   号： 3602 8404 1910 0018 287

八、主办单位

主办方：广东省医药合规促进会

承办方：CIO合规保证组织(广东国健医药咨询有限公司)

九、联系方式

咨 询 QQ：4000030818

邮   箱： pxzx@gjpc.cn

电   话： 13925117024（赵老师）

        13925117204（黎老师）

                                 广东省医药合规促进会

                                   2017年2月3日

附件

中药饮片生产企业合规管理专题培训班课程安排表