药品生产设备计算机化系统验证

药品生产设备计算机化系统验证

       目前，计算机系统验证问题已经成为我国制药行业自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，然后根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学，合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。

       CIO在线开展此次培训全面梳理理解国内外相关法规，从验证内容的研究,不同软件验证的研究,生命周期的验证与确认,系统验收确认方面,对计算机化系统验证进行了探讨，帮助企业相关人员对药品生产设备计算机化系统验证更好的深入了解，更好达到预期使用目的，同时保证验证数据完整可靠，降低来自于系统的风险，最终保证药品的生产质量，提升生产的效率、保证质量和执行过程的管理。

       本课件内含117页，主要从以下方面进行展开：

      药品生产设备计算机化系统验证（上）

1、法规的要求与理解

   1.1 国内外法规对计算机化系统验证的要求

   1.2 药品生产企业常见的计算机化系统

   1.3 企业计算机化系统系统清单的建立和维护

2、GAMP5的对计算机化系统软件的分类和对其核心概念的理解

   2.1.计算机化系统的分类

   2.2 GAMP5基本概念解读

   2.3对不同类别软件基于风险的缩放验证模型的理解

       药品生产设备计算机化系统验证（下）

 1、基于计算机化系统生命周期的验证与确认

    1.1 对计算机化系统生命周期的理解和与验证的关系

    1.2 计算机化系统的URS的制订 

    1.3 IQ、OQ、PQ与CSV的内容

    1.4 验证/确认的方案与内容

2、计算机化系统再验证/确认的管理

    2.1 不同类别再验证/确认的风险考虑

更多拓展内容可观看培训视频【药品生产设备计算机化系统验证（上）（下）】。

1、逻辑清晰

从计算机化系统验证到法规要求以及日常管理重点，逻辑清晰，内容全面。

2、远程教学

不受空间限制，调动高质量培训资源，大大提高培训效率。

3、行业积淀

讲师对药品质量管理、风险管控体系建立具有全面的实战经验。

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