药品上市后变更相关法规培训课件

药品上市后变更相关法规培训

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     近年来关于药品上市后变更相关的法规文件层出不穷，在全面实施MAH制度的背景下，那么药监部门对于药品上市后变更的监管要求有哪些变化？持有人变更以及生产场地变更的申报流程是怎样的？

CIO在线对近年来药监部门发布的药品上市后变更相关法规文件以及指导原则进行了汇总，对持有人以及生产场地变更的申报流程进行了梳理，通过本次课程来提高持有人以及药品生产企业对药品上市后变更的管理能力，应对药监部门新的监管要求。

       本课件内含76页，主要从以下4个方面进行展开：

      1.近年来发布的变更相关法规文件

      2.药品生产质量管理规范

      3.中华人民共和国药品管理法

      4.药品生产监督管理办法

      5.药品注册管理办法

      6.药品上市后变更管理办法（试行）

      7.已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则

      8.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）

      9.已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）

      10.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）

      11.其他

更多拓展内容可观看培训视频（百城行：《药品上市后变更相关法规》）。

1、重点突出

课程全面梳理药品上市后变更需要参考的法律法规依据，结合法规要求进行剖析。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动高质量培训资源，大大提高培训效率。

3、行业积淀

讲师多年药品生产质量管理以及注册经验，具有全面的实战经验。

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