偏差处理、CAPA及OOS管理
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偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一,在FDA和监管机构发布的检查通报、警告信中,偏差也一直处于最常被引用的问题列表的首位。出现偏差,是不是意味着质量体系有问题?偏差及其产生的可能原因有哪些? 偏差、CAPA、OOS的处理流程,如何开展原因分析及风险评估,如何建立纠正行动和预防措施体系?
本次课程帮您梳理偏差调查的流程工作,找出偏差的根本原因,可降低成本、提高企业合规管理水平。
本课件内含74页,主要从以下4个方面进行展开:
1、偏差管理系统
2、根本原因分析技术
3、CAPA管理
4、偏差与OOS
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