药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前 的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规 范管理。 为此 ， 化药临床一部起草了《药物临床依赖性研究 技术指导原则 》， 并征求中心内部各相关专业及部分具有药 物临床依赖性研究经验的专家及企业意见后， 形成征求意见 稿。现将有关情况说明如下： 一、背景和目的 药物依赖性（ Dependence ）是指由于药物对生理或精神 的药理作用而使机体产生反复用药的需求，以使其感觉良好 或避免感觉不适。 评价药物依赖性依靠对药学、非临床和临 床证据的综合评估，以判断药物滥用 潜力。 临床依赖性评估 是滥用潜力药物安全性评价的重要内容，由于具有特殊研究 目的和评价要求，其研究过程及数据来源贯穿于临床研究全 程，通过对临床研究全程产生的相关数据的综合分析，得到 关于药物临床依赖性情况的证据，与药学和非临床证据一起 纳入药物依赖性的综合评估。 药物非临床依赖性评估的要求已在 2022 年 1 月发布的 《药物非临床依赖性研究技术指导原则》中予以阐述。为 评 估 在我国研发的 具有滥用潜力的 创新药 和 改良型新药 的 药 物依赖性程度和使用风险，指导说明书撰写，决策药品上市