— 1 — 广东省粤港澳大湾区内地 临床急需 进口港澳 药品医疗器械管理暂行规定 第一条 为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医 疗器械的管理 ， 满足粤港澳大湾区居民用药用械需求 ， 保障公众 用药用械安全 、 有效 、 可及和合法权益 ， 依据 《 中华人民共和国 药品管理法 》、《 医疗器械监督管理条例 》、《 粤港澳大湾区药品医 疗器械监管创新发展工作方案 》 等法律法规和有关文件要求 ， 制 定本规定。 第二条 临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医 疗机构临床急需 、 已在港澳上市的 ， 且不属于麻醉药品 、 精神药 品 、 兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证 管理的药品 ； 临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采 购使用 、 属于临床急需 、 具有临床应用先进性的医疗器械 （ 以下 简称急需药械 ）。 对进口的急需药械实行目录管理 ， 并进行动态调整 、 及时公 布。 急需药械应当在申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目 的。 第三条 广东省药品监督管理局会同相关部门，根据职责和 实际需要 ， 制定急需药械全过程监管制度和管理措施 ， 负责对急 需药械的进口使用进行批准 。 广东省卫生健康委员会负责审核确 定使用急需药械的医疗机构 （ 以下简称指定医疗机构 ） 并对临床 需求进行评估审核 。 广东省商务 、 医疗保障 、 市场监督管理和广