附件 2： 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 备案 资料目录 资料 一 、《 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 》 原件。 资料 二 、 制剂名称及命名依据。 资料 三 、 立题目的和依据 ； 同品种及该品种其他剂型的 市场供应情况。 资料 四 、 证明性文件，包括： 1. 《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许 可证》复印件。 2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及 其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书 。 3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或 核准编号。 4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许 可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： （ 1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印 件； （ 2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或 《药品生产许可证》复印件。 资料 五 、 说明书及标签设计样稿。