— — 1 — — 附件 省局监管职责划分示意表 事项 职责 省局 注册（申请）人所在地省局受托生产企业所在地省局 注册质量体系核查 负责 支持配合 医 疗器 械生 产 活动 监督 检查对注册人进行检查 负责（ 检查内容参 照《医疗器 械生产监督 管理办法 》第五十一条或第五十二条规定 ） / 对受托生产企业受托 生产活动进行检查 负责 配合开展联合检查、委托检查 受托生产企业生产活 动日常监督检查 / 负责（检查内容参照《医疗器械 生产监督管理办 法》第五十三条规定） 生 产环 节质 量抽检 抽样 负责 受委托进行抽样 发现不符合规定要求 负责处置 / 不 良事 件监 测 注册人监测主体责任 落实 负责/ 对涉嫌重大质量安全 风险不良事件的核 实、调查、评估 1. 调查、评估。 2. 监督注册人采取风险控制措施并依法 处置。 3. 通报受托企业所在地省局评估结论和 风险控制措施 / 违 法违 规行 为处置 注册人违法违规行为 处置 负责 / 受托生产企业违法违 规行为处置 /负责