- 1 - 附件 7 丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂 注册审查指导原则 （2025年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒（hepatitis C virus ，HCV）核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 检测试剂注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对丙型肝炎病毒核糖核酸（ HCV RNA）检测 试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请 人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不 包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供 详细的研究资料和验证资料。相关人员应在遵循相关法规的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 HCV 属于黄病毒科 (flaviviridae)，其基因组为单股正链 RNA。 HCV 1b 和2a基因型在我国较为常见，其次为 2型和 3型，基因 4 型和 5型非常少见，6 型相对较少。