1 附件 6 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查 指导原则（2025 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒 （Hepatitis B Virus ，HBV）基因分型检测试剂注册申报资料 的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技 术审评提供参考。 本指导原则是对乙型肝炎病毒基因分型检测试剂的一 般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，相 关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平 下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断 发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用实时荧光 PCR 法，对人血清、 血浆样本中的乙型肝炎病毒进行基因分型的检测试剂。 对于采用其他分子生物学方法或其他样本类型的乙型 肝炎病毒基因分型检测试剂，可能部分要求不完全适用或本