— 1 — 附件 5 全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则 （2025年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分 析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可 分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免 疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促 化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学 发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌 [RU （bpy） 3] 2+ ，直接化学发光剂为吖啶酯（AE ）和异鲁米诺衍