- 1 - 附件 4 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒注册审查指导原则 （2025 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体 抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技 术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试 剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是 否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件， 但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 雌激素受体（ Estrogen Receptor ，ER ）、孕激素受体 （ Progesterone Receptor ，PR ）抗体试剂及检测试剂盒是指利用 免疫组织化学法，对病理组织学或细胞学样本切片中雌激素受体 或孕激素受体进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克