1 附件 3 人 MTHFR 基因多态性检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 MTHFR基因多态性 检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对 MTHFR基因多态性检测试剂的一般要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为 法规强制执行，如有能够满足相关法规要求的其他方法，也 可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人 员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，本指导原则的相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用荧光探针 PCR法，对预期或正在 服用叶酸的高同型半胱氨酸血症患者的静脉全血或口腔拭 子等样本 DNA中的MTHFR 基因多态性进行体外定性检测的 试剂，用于叶酸的用药指导。 对于采用其他分子生物学检测方法或其他样本类型的