1 附件 2 ALDH2 基因多态性检测试剂 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 ALDH2基因多态性 检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门提供参考。 本指导原则是对 ALDH2基因多态性检测试剂的一般要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用荧光探针 PCR法，对需要服用硝 酸甘油进行治疗的心绞痛患者 静脉全血或口腔拭子等样本 DNA 中的ALDH2 基因多态性进行体外定性检测的试剂，用 于硝酸甘油的用药指导。通过对 ALDH2*2（rs671，G1510A， Glu504Lys ）多态性检测，携带 ALDH2*2等位基因的心绞痛