1 附件 1 体外诊断试剂稳定性研究 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂稳定 性进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技 术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对 体外诊断试剂稳定性研究的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不 适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 体外诊断试剂（含校准品、质控品）在制造商规定条件 内（储存、运输、使用等）保持其性能特性的能力称之为稳 定性，通常使用时间、次数等进行量化。本指导原则适用于 体外诊断试剂以下研究类型： （一）实时稳定性