— 1 —— 附件 10 种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报 资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一 般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则中的种植用口腔骨填充材料一般与膜材料联合 使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽 骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足的问 题，具体包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复； 牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。