— 1 — 附件 7 胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册 申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的一 般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是 否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或 行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究 资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学 技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定 系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为 13-01-05）、 胸骨结扎带（分类编码为 13-11-03）等。产品通常由植入部 分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚