— 1 —— 附件 6 记忆合金肋骨板注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对记忆合金肋骨板注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的 审评提供参考。 本指导原则是对记忆合金肋骨板注册 申报资料的一般要求， 注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不 适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特 性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前 提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板。 通常采用镍钛形状记忆合金材料制成，利用其形状记忆特性，即 在一定的条件下从临时形状恢复到原始形状的特性，实现肋骨骨 折内固定。对于 非记忆合金肋骨接骨板和其他记忆合金产品（如 胸骨内固定器械 ），注册申请人可参考本指导原则中 适用的内容。