附件5
金属骨针注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报
资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料
的审评提供参考。 本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求,注
册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若
不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的
具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指
导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为
法规强制执行,需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或
行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法
规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究
资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的,随着法规和标准的不断更新与完善,以及科学
技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵
引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢
骨折内固定的金属骨针产品。该类产品包括克氏针和斯氏针,
一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规
的机械加 工、热处理及表面处理工艺制成。
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