金属骨针注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

文书类别:医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数:21页 更新时间:2025-04-25

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械注册 法规依据:《医疗器械注册管理办法》

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附件5 金属骨针注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报 资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料 的审评提供参考。 本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求,注 册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为 法规强制执行,需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或 行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法 规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究 资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的,随着法规和标准的不断更新与完善,以及科学 技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵 引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢 骨折内固定的金属骨针产品。该类产品包括克氏针和斯氏针, 一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规 的机械加 工、热处理及表面处理工艺制成。

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