— 1 —— 附件 4 口腔修复膜注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评 提供技术参考。 本指导原则是对口腔修复膜注册申报资料的一般要求，注册 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的口腔修复膜一般与口腔用骨填充材料 联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的 牙槽骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足 时阻止软组织中成纤维细胞及上皮细胞长入，为增殖速度较慢的 成骨细胞 优先进入骨缺损区提供时间与空间，引导骨组织/ 牙周