— — 1 — — 附件3 可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材 料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及 撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成 骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐 述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于由合成高分子材料制成或由合成高分子 材料混合无机材料制成，预期发挥骨与骨或骨与软组织固定作用 的第三类植入医疗器械。可吸收合成高分子材料包括由丙交酯、 乙交酯、三亚甲基碳酸酯、 ε-己内酯形成的均聚物、共聚物或共