— 1 — 附件 2 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导 原则 本指导原则旨在指导注册申请人对含抗菌成分的骨科 植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对骨科植入物抗菌性能研究的注册申报 资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内 容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为 法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或 行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法 规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究 资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学 技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科 植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素 骨水泥等）抗菌性能评价的相关要求；对于含有其他抗菌成