— 1 — 附件 9 牙科树脂类充填材料产品注册审查 指导原则 （2025 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材 料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对 牙科树脂类充填材料产品注册申报资 料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中 内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依 据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规 强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本 指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可 以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树 脂类充填材料。本指导原则不适用于粘固、防龋、垫底或临 时修复等用途的牙科树脂产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水 门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、