— 1 —— 附件 1 I 型胶原软骨修复产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 I型胶原软骨修复产品注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资 料的审评提供参考。 本指导原则是对 I型胶原软骨修复产品注册申报资料的一般 要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制 执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的 I型胶原软骨修复凝胶类产品，是指所 用原材料限定于由动物（牛、猪、鼠、鱼等）的组织（皮肤、肌 腱、骨骼等）提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的 I型胶 原蛋白，可采用不同的物理、化学交联方法及其它工艺制备而成 的凝胶状支架产品。