— 1 —— 附件 2 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请 审核实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步做好医疗器械优先审批申请审核工作，保 障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械优先审批程序》，制 定本实施细则。 第二条 对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床 优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断 或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需 且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械的优先审批申请 （以下简称“ 优先申请”），采用专家审核制，由中国生物医学工 程学会、中国生物材料学会（以下简称“ 学会”）组织专家进行审 核，出具审核意见。 第三条 对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的 医疗器械的优先申请，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评 中心（以下简称“ 器审中心”）进行审核，必要时由国家药品监督 管理局医疗器械注册管理司向中华人民共和国科学技术部、中华 人民共和国卫生健康委员会等相关主管部门征求意见后，出具审 核意见。 第四条 器审中心设立优先审批医疗器械审核办公室（以下 简称“ 优先审核办 ”）。优先审核办由国家药品监督管理局医疗器