—1—— 附件 1 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别 审查申请审查实施细则 第一章 总则 第一条 为进一步做好创新医疗器械特别审查申请的审查工 作，鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展 ， 根据《创新医疗器械特别审查程序》，制定本实施细则。 第二条 本实施细则中所指的创新医疗器械特别审查申请审 查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械特 别审查申请（以下简称“ 创新申请”）组织专家进行审查，并提出 审查意见的过程。 第三条 创新申请审查采用专家审查制，由中国生物医学工 程学会和中国生物材料学会（以下简称“ 学会”）组织专家进行审 查，提出审查意见。 第四条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下 简称“器审中心” ）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“ 创新 审查办” ）。创新审查办由国家药品监督管理局医疗器械注册管理 司、器审中心、学会派出人员组成。创新审查办秘书处设在器审 中心，负责创新审查办的日常工作。 创新审查办主要职责包括： （一）对创新申请申报资料进行形式审查；