国药监药管〔2022〕16号附件 药品年度报告采集模块监管端操作手册

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:28页 更新时间:2022-04-13

应用地区:全国 应用岗位:药品上市许可持有人 法规依据:《药品管理法》/《药品注册管理办法》/《药品生产监督管理办法》

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— 1 — 附 4 药品年度报告采集模块 监管端操作手册 2022 年 3 月 目 录 1 系统环境 .................................................................................................................... 3 2 注册 ............................................................................................................................ 3
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